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9月11-14日，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心检查组成员对我公司新建的粉针车间进行了现场检查。
检查组依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及无菌附录的规定，结合认证检查品种的特点，按照预定的检查方案，基于风险评估和系统检查的原则，以无菌工艺为主线制定了检查计划。检查范围涉及公司粉针剂（头孢菌素类，205B车间）生产车间、质量控制实验室、原料、包装材料及成品仓库、纯化水和注射用水系统、厂房与设施等，检查人员还对变更控制、偏差管理、质量风险管理、趋势分析等质量管理、质量控制措施和无菌工艺生产过程进行了重点检查。
经过三天半的检查，检查组一致认为我公司组织机构健全，生产厂房布局合理，净化级别符合要求，生产设备和检测仪器能够满足生产和质量控制的需要，建立了文件管理体系，对厂房、设施、关键生产设备、生产工艺进行了验证，员工经过培训考核，建立了涵盖变更控制、偏差处理、OOS、CAPA、风险管理、产品年度质量回顾、趋势分析等内容的质量管理体系。
粉针车间通过新版GMP认证，将为我公司的粉针产品提供更大的市场空间，也标志着公司在药品生产和质量管理水平方面上升到了新的高度，将使公司在整个药品行业的综合实力得到了很大的提升，为公司进一步的发展壮大奠定坚实的基础。这也将是我公司拿到的第四张新版GMP证书。(陈
英)
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